Binnen dit gedeelte van de BIND-website komen bedrijven, zorgaanbieders en onderzoekspartijen samen om relevante kennis te verzamelen, elkaar te inspireren en de toekomst van dementiezorg gezamenlijk vorm te geven.
Het BIND-team roept iedereen op om hier waardevolle inzichten, adviezen en praktijkervaringen te delen over de ontwikkeling en inzet van baanbrekende technologieën in de zorg. Iedereen die relevante informatie wilt delen, verzoeken we deze informatie te sturen naar info@project-bind.nl.
Samen creëren we innovatieve oplossingen die écht het verschil maken voor mensen met dementie en hun naasten.
CO-CREATIE
Warme technologie voor mensen met dementie
Complexiteit van Ontwerpen, Marktintroductie en Duurzaamheid
Ondersteuningsproducten voor mensen met dementie, naasten en professionals
Methodiek Zinvol Uitproberen eHealth
MDR RICHTLIJNEN
Veel producten, zoals inteligente beeldbelsystemen, valdetectiesystemen, medicatie-dispenser systemen, en gezondheidsmonitoringapp’s, vallen onder de MDR wanneer ze claimen te helpen bij het monitoren of verbeteren van het welzijn en gezondheid van een gebruiker.
Redenen waarom MDR-kennis belangrijk is:
- Correcte classificatie van het product:
- Bedrijven moeten kunnen beoordelen of hun product als medisch hulpmiddel wordt beschouwd. Dit is belangrijk om te bepalen welke wettelijke eisen gelden en om non-compliance te voorkomen.
- CE-markering en markttoegang:
- Als een product valt onder de MDR, is een CE-markering verplicht voordat het op de Europese markt kan worden geïntroduceerd. Zonder CE-markering is het verboden het product te verkopen, wat de commerciële haalbaarheid beïnvloedt.
- Voorkomen van juridische en financiële risico’s:
- Het niet correct identificeren en registreren van een medisch hulpmiddel kan leiden tot boetes, aansprakelijkheid bij incidenten, en reputatieschade.
- Relevantie bij gecombineerde functionaliteiten:
- Wanneer een product, zoals een beeldbelverbinding, extra functionaliteiten heeft (bijvoorbeeld gezondheidsmonitoring of AI-analyse), kan het alsnog als medisch hulpmiddel worden geclassificeerd. Bedrijven moeten voorbereid zijn op de bijbehorende eisen.
- Garanderen van veiligheid en kwaliteit:
- Zelfs als een product geen medisch hulpmiddel is, is het voldoen aan normen voor informatiebeveiliging, data-integriteit, en kwaliteitsbeheer cruciaal, vooral in de zorgsector.
- Innovatie en marktacceptatie:
- Het ontwikkelen van technologie die voldoet aan de MDR kan een concurrentievoordeel opleveren. Het laat zien dat het product voldoet aan de hoogste veiligheids- en kwaliteitsnormen, wat vertrouwen wekt bij zorgaanbieders en gebruikers.
- Toekomstige schaalbaarheid:
- Voor bedrijven die later aanvullende medische functies willen integreren, is een vroege kennis van de MDR nuttig om een flexibel ontwikkeltraject te plannen en dure herontwerpen te voorkomen.
Het kennen van de MDR-richtlijnen is niet alleen noodzakelijk om wettelijke verplichtingen na te leven, maar ook om strategische voordelen te behalen in een concurrerende markt. Voor bedrijven in de zorgtechnologie is het begrijpen en implementeren van deze regels een investering in veiligheid, kwaliteit, en duurzaamheid van hun innovaties.
Klik hier: Conformiteit voor MDR Klasse I Medische Hulpmiddelen
Deze publicatie biedt inzicht in de conformiteitsverklaring voor MDR Klasse I medische hulpmiddelen, met een focus op de vereisten en verantwoordelijkheden van fabrikanten. Door deze kennis te delen, hoopt de JAIN Foundation haar participanten te ondersteunen in hun inspanningen om veilige en effectieve zorgoplossingen te ontwikkelen.
Dit document is onderdeel van de JAIN publicatie met betrekking tot waardepropositie-documenten. Het biedt informatie over de conformiteitsverklaring voor MDR Klasse I medische hulpmiddelen, wat een essentieel aspect is voor fabrikanten die willen voldoen aan wettelijke eisen en veilige, effectieve zorgoplossingen willen ontwikkelen.